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    GB18467--2011

    代替GB18467--2001

    獻(xiàn)血者健康檢查要求

    whole blood and component donor selection requirements

    《獻(xiàn)血者健康檢查要求》2012年新國標(biāo)

    2011-12-30發(fā)布

    2012-07-01實(shí)施

    中 華 人 民 共 和 國 衛(wèi) 生 部

    發(fā)布

    中國 國家 標(biāo)準(zhǔn)化 管理 委員會

    目 次

    前言 I

    1 范圍 1

    2 規(guī)范性引用文件 1

    3 術(shù)語和定義 1

    4 總則 1

    5 獻(xiàn)血者知情同意 1

    6 獻(xiàn)血者健康征詢 3

    7 獻(xiàn)血者一般檢查 5

    8 獻(xiàn)血前血液檢測 5

    9 獻(xiàn)血量及獻(xiàn)血間隔 5

    10 獻(xiàn)血后血液檢測 6

    附錄A（資料性附錄） 獻(xiàn)血者知情同意及健康狀況征詢表 7

    附錄B（資料性附錄） 獻(xiàn)血前檢查及采血記錄 11

    前 言

    本標(biāo)準(zhǔn)的第4章、第5章、第9章、第10章、第8.2、8.3條為強(qiáng)制性的，其余為推薦性的。

    本標(biāo)準(zhǔn)按照GB/T 1.1-2009給出的規(guī)則起草。

    本標(biāo)準(zhǔn)代替GB18467-2001《獻(xiàn)血者健康檢查要求》，與GB18467-2001相比，主要技術(shù)變化如下：

    --調(diào)整標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)，增加目次、引用文件、獻(xiàn)血者知情同意，刪除原附錄C;

    --調(diào)整規(guī)范性技術(shù)條款的章節(jié)結(jié)構(gòu)；調(diào)整免疫接種后獻(xiàn)血的有關(guān)條款，按疫苗生產(chǎn)工藝分類管理；

    --調(diào)整強(qiáng)制性條款，除原有的獻(xiàn)血前檢測、獻(xiàn)血量和獻(xiàn)血間隔、捐獻(xiàn)血液的檢測要求外，增加獻(xiàn)血者知情同意；

    --增加獻(xiàn)血者有關(guān)生活經(jīng)歷和旅行經(jīng)歷的健康征詢；

    --刪去獻(xiàn)血后血液檢測有關(guān)檢測方法、檢測標(biāo)志物等內(nèi)容；

    --調(diào)整獻(xiàn)血年齡、獻(xiàn)血量、血色素標(biāo)準(zhǔn)、單采血小板采集標(biāo)準(zhǔn)和獻(xiàn)血間隔；

    --修訂眼科疾患、同性戀以及免疫接種后獻(xiàn)血的有關(guān)條款；

    --修訂附錄A獻(xiàn)血者知情同意及健康征詢表有關(guān)內(nèi)容；

    --修訂附錄B獻(xiàn)血前血液檢測和獻(xiàn)血記錄有關(guān)內(nèi)容。

    本標(biāo)準(zhǔn)由中華人民共和國衛(wèi)生部提出并歸口。

    本標(biāo)準(zhǔn)主要起草單位：北京市紅十字血液中心。

    本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：高東英、劉江、戴蘇娜、郭瑾、周倩、陳霄、劉志永、江峰、趙冬雁、莊光艷。

    本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為：

    --GB18467-2001.

    獻(xiàn)血者健康檢查要求

    1  范圍

    本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了一般血站獻(xiàn)血者健康檢查的項目和要求。

    本標(biāo)準(zhǔn)適用于一般血站對獻(xiàn)血者的健康檢查。

    本標(biāo)準(zhǔn)不適用于造血干細(xì)胞捐獻(xiàn)、自身儲血和治療性單采。

    2  規(guī)范性引用文件

    下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。

    GB 18469 全血及成分血質(zhì)量要求

    3  術(shù)語和定義

    GB18469界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件。

    3.1

    固定無償獻(xiàn)血者 regular non-remunerated voluntary blood donor

    至少獻(xiàn)過3次血，且近12個月內(nèi)獻(xiàn)血至少1次。

    3.2

    預(yù)測采后血小板數(shù) predicted post-donation platelet count

    采集后獻(xiàn)血者體內(nèi)剩余血小板數(shù)量的控制下限，用于驗(yàn)證血小板采集方案。

    4  總則

    4.1 采集血液前應(yīng)征得獻(xiàn)血者的知情同意，并對其進(jìn)行必要的健康征詢、一般檢查和血液檢測。書面記錄文件參見附錄A、附錄B.

    4.2 獻(xiàn)血者獻(xiàn)血前的一般檢查和血液檢測應(yīng)以血站結(jié)果為準(zhǔn)，有效期為14d.

    4.3 獻(xiàn)血前健康檢查結(jié)果只用于判斷獻(xiàn)血者是否適宜獻(xiàn)血，不適用于獻(xiàn)血者健康狀態(tài)或疾病的診斷。

    4.4 對經(jīng)健康檢查不適宜獻(xiàn)血的獻(xiàn)血者，應(yīng)給予適當(dāng)解釋，并注意保護(hù)其個人信息。

    5  獻(xiàn)血者知情同意

    5.1  告知義務(wù)

    血站工作人員應(yīng)在獻(xiàn)血前對獻(xiàn)血者履行書面告知義務(wù)，并取得獻(xiàn)血者簽字的知情同意書。

    5.2  告知內(nèi)容

    5.2.1獻(xiàn)血動機(jī)

    無償獻(xiàn)血是出于利他主義的動機(jī)，目的是幫助需要輸血的患者。請不要為化驗(yàn)而獻(xiàn)血。國家提供艾滋病免費(fèi)咨詢和艾滋病病毒抗體檢測服務(wù)，如有需要，請與當(dāng)?shù)丶膊☆A(yù)防控制中心聯(lián)系（聯(lián)系電話可查詢?nèi)珖�公共衛(wèi)生公益熱線12320）。

    5.2.2安全獻(xiàn)血者的重要性

    不安全的血液會危害患者的生命與健康。具有高危行為的獻(xiàn)血者不應(yīng)獻(xiàn)血，如靜脈藥癮史、男男性行為或具有經(jīng)血傳播疾�。ò�滋病、丙型肝炎、乙型肝炎、梅毒等）風(fēng)險的。

    5.2.3具有高危行為者故意獻(xiàn)血的責(zé)任

    獻(xiàn)血者捐獻(xiàn)具有傳染性的血液會給受血者帶來危險，應(yīng)承擔(dān)對受血者的道德責(zé)任。

    根據(jù)《中華人民共和國傳染病防治法》第77條、《艾滋病防治條例》第38條和第62條規(guī)定，高危獻(xiàn)血者故意獻(xiàn)血，造成傳染病傳播、流行的，依法承擔(dān)民事責(zé)任；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

    5.2.4實(shí)名制獻(xiàn)血

    根據(jù)《血站管理辦法》規(guī)定，獻(xiàn)血者在獻(xiàn)血前應(yīng)出示真實(shí)有效的身份證件，血站應(yīng)進(jìn)行核對并登記。冒用他人身份獻(xiàn)血的，應(yīng)按照相關(guān)法律規(guī)定承擔(dān)責(zé)任。

    5.2.5獻(xiàn)血者獻(xiàn)血后回告

    獻(xiàn)血者如果認(rèn)為已捐獻(xiàn)的血液可能存在安全隱患，應(yīng)當(dāng)盡快告知血站。血站應(yīng)當(dāng)提供聯(lián)系電話。

    5.2.6獻(xiàn)血反應(yīng)

    絕大多數(shù)情況下，獻(xiàn)血是安全的，但個別人偶爾可能出現(xiàn)如頭暈、出冷汗、穿刺部位青紫、血腫、疼痛等不適，極個別可能出現(xiàn)較為嚴(yán)重的獻(xiàn)血反應(yīng)，如暈厥。醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)對獻(xiàn)血反應(yīng)及時進(jìn)行處置，獻(xiàn)血者應(yīng)遵照獻(xiàn)血前和獻(xiàn)血后注意事項，以減低獻(xiàn)血反應(yīng)的發(fā)生概率。

    5.2.7健康征詢與檢查

    根據(jù)《中華人民共和國獻(xiàn)血法》的規(guī)定，須對獻(xiàn)血者進(jìn)行健康征詢與一般檢查，獻(xiàn)血者應(yīng)該如實(shí)填寫健康狀況征詢表。不真實(shí)填寫者，因所獻(xiàn)血液引發(fā)受血者發(fā)生不良后果，應(yīng)按照相關(guān)法律規(guī)定承擔(dān)責(zé)任。

    5.2.8血液檢測

    血站將遵照國家規(guī)定對獻(xiàn)血者血液進(jìn)行經(jīng)血傳播疾病的檢測，檢測合格的血液將用于臨床，不合格血液將按照國家規(guī)定處置。血液檢測結(jié)果不合格僅表明捐獻(xiàn)的血液不符合國家血液標(biāo)準(zhǔn)的要求，不作為感染或疾病的診斷依據(jù)。

    5.2.9疫情報告

    根據(jù)《中華人民共和國傳染病防治法》等相關(guān)規(guī)定，血站將向當(dāng)?shù)丶膊☆A(yù)防控制中心報告艾滋病病毒感染等檢測陽性的結(jié)果及其個人資料。

    5.3  獻(xiàn)血者知情同意

    獻(xiàn)血者應(yīng)認(rèn)真閱讀有關(guān)知情同意的資料，并簽字表示知情同意。

    6  獻(xiàn)血者健康征詢

    6.1  獻(xiàn)血者有下列情況之一者不能獻(xiàn)血

    6.1.1  呼吸系統(tǒng)疾病患者，如包括慢性支氣管炎、支氣管擴(kuò)張、支氣管哮喘、肺氣腫、以及肺功能不全等。

    6.1.2  循環(huán)系統(tǒng)疾病患者，如各種心臟病、高血壓病、低血壓、四肢動脈粥樣硬化、血栓性靜脈炎等。

    6.1.3  消化系統(tǒng)疾病患者，如慢性胃腸炎、活動期的或經(jīng)治療反復(fù)發(fā)作的胃及十二指腸潰瘍、慢性胰腺炎、非特異性潰瘍性結(jié)腸炎等。

    6.1.4  泌尿系統(tǒng)疾病患者，如急慢性腎小球腎炎、慢性腎盂腎炎、腎病綜合征、慢性泌尿道感染以及急慢性腎功能不全等。

    6.1.5  血液系統(tǒng)疾病患者，如貧血（缺鐵性貧血、巨幼紅細(xì)胞貧血治愈者除外）、真性紅細(xì)胞增多癥、粒細(xì)胞缺乏癥、白血病、淋巴瘤及各種出、凝血性疾病。

    6.1.6  內(nèi)分泌系統(tǒng)疾病及代謝障礙疾病患者，如腦垂體及腎上腺疾病、甲狀腺功能性疾病、糖尿病、肢端肥大癥、尿崩癥等。

    6.1.7  免疫系統(tǒng)疾病患者，如系統(tǒng)性紅斑狼瘡、皮肌炎、硬皮病、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、大動脈炎等。

    6.1.8  慢性皮膚病患者，特別是傳染性、過敏性及炎癥性全身皮膚病，如黃癬、廣泛性濕疹及全身性牛皮癬等。

    6.1.9  過敏性疾病及反復(fù)發(fā)作過敏患者，如經(jīng)常性蕁麻疹等、支氣管哮喘、藥物過敏等。單純性蕁麻疹不在急性發(fā)作期間可獻(xiàn)血。

    6.1.10  神經(jīng)系統(tǒng)疾病患者，如腦血管病、腦炎、腦外傷后遺癥、癲癇等，以及有驚厥病史或反復(fù)暈厥發(fā)作者。

    6.1.11  精神疾病患者，如抑郁癥、躁狂癥、精神**癥、癔病等。

    6.1.12  克-雅（Creutzfeldt-Jakob）病患者及有家族病史者，或接受可能是來源于克-雅病原體感染的組織或組織衍生物（如硬腦膜、角膜、人垂體生長激素等）治療者。

    6.1.13  各種惡性腫瘤及影響健康的良性腫瘤患者。

    6.1.14  傳染性疾病患者，如病毒性肝炎患者及感染者。獲得性免疫缺陷綜合征（AIDS,艾滋�。┗颊呒叭祟惷庖呷毕莶《荆℉IV）感染者。麻風(fēng)病及性傳播疾病患者及感染者，如梅毒患者、梅毒螺旋體感染者、淋病、尖銳濕疣等。

    6.1.15  各種結(jié)核病患者，如肺結(jié)核、腎結(jié)核、淋巴結(jié)核及骨結(jié)核等。

    6.1.16  寄生蟲及地方病患者，如血吸蟲病、絲蟲病、鉤蟲病、肺吸蟲病、囊蟲病、肝吸蟲病、黑熱病及克山病和大骨節(jié)病等。

    6.1.17  某些職業(yè)病患者，如放射性疾病、塵肺、矽肺及有害氣體、有毒物質(zhì)所致的急、慢性中毒等。

    6.1.18  某些藥物使用者，如長期使用腎上腺皮質(zhì)激素、免疫抑制劑、鎮(zhèn)靜催眠、精神類藥物治療的患者；既往或現(xiàn)有藥物依賴、酒精依賴或藥物濫用者，包括吸食、服食或經(jīng)靜脈、肌肉、皮下注射等途徑使用類固醇、激素、鎮(zhèn)靜催眠或麻醉類藥物者等。

    6.1.19  易感染經(jīng)血傳播疾病的高危人群，如有吸毒史、男男性行為和多個性伴侶者等。

    6.1.20  異體組織器官移植物受者：曾接受過異體移植物移植的患者，包括接受組織、器官移植，如臟器、皮膚、角膜、骨髓、骨骼、硬腦膜移植等。

    6.1.21  接受過胃、腎、脾、肺等重要內(nèi)臟器官切除者。

    6.1.22  曾使受血者發(fā)生過與輸血相關(guān)的傳染病的獻(xiàn)血者。

    6.1.23  醫(yī)護(hù)人員認(rèn)為不適宜獻(xiàn)血的其它疾病患者。

    6.2  獻(xiàn)血者有下列情況之一者暫不能獻(xiàn)血

    6.2.1  口腔護(hù)理（包括洗牙等）后未滿三天；拔牙或其他小手術(shù)后未滿半個月；闌尾切除術(shù)、疝修補(bǔ)術(shù)及扁桃體手術(shù)痊愈后未滿三個月；較大手術(shù)痊愈后未滿半年者。

    6.2.2  良性腫瘤：婦科良性腫瘤、體表良性腫瘤手術(shù)治療后未滿一年者。

    6.2.3  婦女月經(jīng)期及前后三天，妊娠期及流產(chǎn)后未滿六個月，分娩及哺乳期未滿一年者。

    6.2.4  活動性或進(jìn)展性眼科疾病病愈未滿一周者，眼科手術(shù)愈后未滿三個月者。

    6.2.5  上呼吸道感染病愈未滿一周者，肺炎病愈未滿三個月者。

    6.2.6  急性胃腸炎病愈未滿一周者。

    6.2.7  急性泌尿道感染病愈未滿一個月者，急性腎盂腎炎病愈未滿三個月者，泌尿系統(tǒng)結(jié)石發(fā)作期。

    6.2.8  傷口愈合或感染痊愈未滿一周者，皮膚局限性炎癥愈合后未滿一周者，皮膚廣泛性炎癥愈合后未滿二周者。

    6.2.9  被血液或組織液污染的器材致傷或污染傷口以及施行紋身術(shù)后未滿一年者。

    6.2.10  與傳染病患者有密切接觸史者，自接觸之日起至該病最長潛伏期。甲型肝炎病愈后未滿一年者，痢疾病愈未滿半年者，傷寒病愈未滿一年者，布氏桿菌病病愈未滿二年者。一年內(nèi)前往瘧疾流行病區(qū)者或瘧疾病愈未滿三年者，弓形體病臨床恢復(fù)后未滿六個月，Q 熱完全治愈未滿二年。

    6.2.11  口服抑制或損害血小板功能的藥物（如含阿司匹林或阿司匹林類藥物）停藥后不滿五天者，不能獻(xiàn)單采血小板及制備血小板的成分用全血。

    6.2.12  一年內(nèi)輸注全血及血液成分者。

    6.2.13  寄生蟲病：蛔蟲病、蟯蟲病感染未完全康復(fù)者。

    6.2.14  急性風(fēng)濕熱：病愈后未滿二年。

    6.2.15  性行為：曾與易感經(jīng)血傳播疾病高危風(fēng)險者發(fā)生性行為未滿一年者。

    6.2.16  旅行史：曾有國務(wù)院衛(wèi)生行政部門確定的檢疫傳染病疫區(qū)或監(jiān)測傳染病疫區(qū)旅行史，入境時間未滿疾病最長潛伏期者。

    6.3  免疫接種或者接受生物制品治療后獻(xiàn)血的規(guī)定

    6.3.1無暴露史的預(yù)防接種

    6.3.1.1  接受滅活疫苗、重組DNA疫苗、類毒素注射者

    無病癥或不良反應(yīng)出現(xiàn)者，暫緩至接受疫苗24小時后獻(xiàn)血，包括：傷寒疫苗、凍干乙型腦炎滅活疫苗、吸附百白破聯(lián)合疫苗、甲型肝炎滅活疫苗、重組乙型肝炎疫苗、流感全病毒滅活疫苗等。

    6.3.1.2  接受減毒活疫苗接種者

    接受麻疹、腮腺炎、脊髓灰質(zhì)炎等活疫苗最后一次免疫接種二周后，或風(fēng)疹活疫苗、人用狂犬病疫苗、乙型腦炎減毒活疫苗等最后一次免疫接種四周后方可獻(xiàn)血。

    6.3.2有暴露史的預(yù)防接種

    被動物咬傷后接受狂犬病疫苗注射者，最后一次免疫接種一年后方可獻(xiàn)血。

    6.3.3接受生物制品治療者

    接受抗毒素及免疫血清注射者：于最后一次注射四周后方可獻(xiàn)血，包括破傷風(fēng)抗毒素、抗狂犬病血清等。接受乙型肝炎人免疫球蛋白注射者一年后方可獻(xiàn)血。

    7  獻(xiàn)血者一般檢查

    7.1.1  年齡：國家提倡獻(xiàn)血年齡為18周歲~55周歲；既往無獻(xiàn)血反應(yīng)、符合健康檢查要求的多次獻(xiàn)血者主動要求再次獻(xiàn)血的，年齡可延長至60周歲。

    7.1.2  體重：男≥50┧，女≥45┧。

    7.1.3  血壓：

    12.0 Kpa（90 mmHg）≤收縮壓<18.7 Kpa （140 mmHg）

    8.0 Kpa（60 mmHg）≤舒張壓<12.0 Kpa （90 mmHg）

    脈壓差：≥30 mmHg/4.0 Kpa.

    7.1.4  脈搏：60次/min~100次/min,高度耐力的運(yùn)動員≥50次/min,節(jié)律整齊。

    7.1.5  體溫：正常。

    7.1.6  一般健康狀況：

    a）皮膚、鞏膜無黃染。皮膚無創(chuàng)面感染，無大面積皮膚病。

    b）四肢無重度及以上殘疾，無嚴(yán)重功能障礙及關(guān)節(jié)無紅腫。

    c）雙臂靜脈穿刺部位無皮膚損傷。無靜脈注射藥物痕跡。

    8  獻(xiàn)血前血液檢測

    8.1血型檢測：ABO血型（正定型）。

    8.2血紅蛋白（Hb）測定：男≥120g/L;女≥115g/L.如采用硫酸銅法：男≥1.0520,女≥1.0510.

    8.3單采血小板獻(xiàn)血者：除滿足8.2外，還應(yīng)同時滿足：

    a）紅細(xì)胞比容（HCT）：≥0.36

    b）采前血小板計數(shù)（PLT）：≥150×109/L且<450×109/L

    c）預(yù)測采后血小板數(shù)（PLT）：≥100×109/L.

    9  獻(xiàn)血量及獻(xiàn)血間隔

    9.1  獻(xiàn)血量

    9.1.1  全血獻(xiàn)血者每次可獻(xiàn)全血400ml,或者300ml,或者200ml.

    9.1.2  單采血小板獻(xiàn)血者：每次可獻(xiàn)1個至2個治療單位，或者1個治療單位及不超過200ml血漿。全年血小板和血漿采集總量不超過10 L.

    注1: 上述獻(xiàn)血量均不包括血液檢測留樣的血量和保養(yǎng)液或抗凝劑的量。

    9.2  獻(xiàn)血間隔

    9.2.1  全血獻(xiàn)血間隔：不少于6個月。

    9.2.2  單采血小板獻(xiàn)血間隔：不少于2周，不大于24次/年。因特殊配型需要，由醫(yī)生批準(zhǔn)，最短間隔時間不少于1周。

    9.2.3  單采血小板后與全血獻(xiàn)血間隔：不少于4周。

    9.2.4  全血獻(xiàn)血后與單采血小板獻(xiàn)血間隔：不少于3個月。

    10  獻(xiàn)血后血液檢測

    10.1血型檢測：ABO和RhD血型正確定型。

    10.2丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT）：符合相關(guān)要求。

    10.3乙型肝炎病毒（HBV）檢測：符合相關(guān)要求。

    10.4丙型肝炎病毒（HCV）檢測：符合相關(guān)要求。

    10.4艾滋病病毒（HIV）檢測：符合相關(guān)要求。

    10.5梅毒（Syphilis）試驗(yàn)：符合相關(guān)要求。