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第一章總則

為了加強(qiáng)血液制品管理，預(yù)防和控制經(jīng)血液途徑傳播疾病，保證血液制品的質(zhì)量，根據(jù)藥品管理法和傳染病防治法，制定本條例。

本條例適用于在中華人民共和國境內(nèi)從事原料血漿的采集、供應(yīng)以及血液制品的生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)。
國務(wù)院衛(wèi)生行政部門對全國的原料血漿的采集、供應(yīng)和血液制品的生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)實(shí)施監(jiān)督管理�？h級以上地方各級人民政府衛(wèi)生行政部門對本行政區(qū)域內(nèi)的原料血漿的采集、供應(yīng)和和血液制品的生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)，依照本條例第三十條規(guī)定的職責(zé)初稿監(jiān)督管理。

第二章原料血漿的管理

國家實(shí)行單采血漿站統(tǒng)一規(guī)劃、設(shè)置的制度。國務(wù)院衛(wèi)生行政部門根據(jù)核準(zhǔn)的全國生產(chǎn)用原料血的需求，對單采血漿站的布局、數(shù)量和規(guī)模制定總體規(guī)劃。省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門根據(jù)總體規(guī)劃制定本行政區(qū)域內(nèi)單采血漿站設(shè)置規(guī)劃和采集血漿的區(qū)域規(guī)劃，并報(bào)國力院衛(wèi)生行政部門備案。
單采血漿站由血液制品生產(chǎn)單位設(shè)置或者由縣級人民政府衛(wèi)生行政部門設(shè)置，專門從事單采血漿活動(dòng)，具有獨(dú)立法人資格。其他任何單位和個(gè)人不得從事單采血漿活動(dòng)。

設(shè)置單采血漿站，必須具備下列條件：
（一）符合單采血漿站布局、數(shù)量、規(guī)模的規(guī)劃；
（二）具有與所采集原料血漿相適應(yīng)的衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員；
（三）具有與所采集原料血漿相適應(yīng)的場所及衛(wèi)生環(huán)境；
（四）具有識(shí)別供血獎(jiǎng)學(xué)金者的身份識(shí)別系統(tǒng)；
（五）具有與所采集原料血漿相適應(yīng)的單采血漿機(jī)械及其他設(shè)施；
（六）具有對所采集原料血漿進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的技術(shù)革新人員以及必要的儀器設(shè)備。

申請?jiān)O(shè)置單采血站的，由縣級人民政府衛(wèi)生行政部門初審，經(jīng)設(shè)區(qū)的市、自治州人民政府衛(wèi)生行政部門或者省、自治區(qū)人民政府設(shè)立的派出所機(jī)關(guān)的衛(wèi)生行政機(jī)構(gòu)審查同意，報(bào)省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審批； 經(jīng)審查符合條件的，由省、自治區(qū) 、直轄市人世間政府衛(wèi)生行政部門核發(fā)《單采血漿許可證》，并報(bào)國國務(wù)院衛(wèi)生行政部門備案。單采漿站只能對省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門劃定區(qū)別內(nèi)供血漿者進(jìn)行篩查和采集血漿。

《單采血漿許可證》應(yīng)當(dāng)規(guī)定有效期。

在一個(gè)采血獎(jiǎng)學(xué)金區(qū)域內(nèi)，只能設(shè)置一個(gè)單采血漿站。嚴(yán)禁單采血漿站采集非劃定區(qū)域內(nèi)的供血漿者和其他人員的血漿。
單采血漿站必須對供血漿者進(jìn)行健康檢查：檢查合格的，由縣級人民政府衛(wèi)生行政部門核發(fā)《供血交流證》。供血漿者健康檢查標(biāo)準(zhǔn)，由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定。

《供血漿證》由省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)和印制�！豆┭獫{證》不得涂改、偽造、轉(zhuǎn)讓。

單采血漿站在采集血漿前，必須對供血漿者進(jìn)行身份識(shí)并核實(shí)其《供血漿證》確認(rèn)無誤的，方可按照規(guī)定程序進(jìn)行健康檢查和血液化驗(yàn)；對檢查、化驗(yàn)合格的，按照有關(guān)技術(shù)革新操作標(biāo)準(zhǔn)及程序采集血漿，并建立供血漿者健康檢查及供血漿記錄檔案；對檢查、化驗(yàn)不合格的，由單采血漿站收繳《供血漿證》，并由所在地縣級人民政府衛(wèi)生行政部門監(jiān)督銷毀。嚴(yán)禁采集無《供血漿證》者的血漿。血漿采集技術(shù)操作標(biāo)準(zhǔn)及程序，由國國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定。

單采血漿站只能向全與其簽訂質(zhì)量責(zé)任書的血液制品生產(chǎn)單位供應(yīng)原料血漿，嚴(yán)禁向其他任何單位供源料血漿。

單采血漿站必須使用單采血漿機(jī)械化采集 血漿，嚴(yán)禁手工操作采集血漿。采集的血漿必須按單人份冰凍保存，不得混漿。嚴(yán)禁單采血漿站采集血液或者將所采集的原料血漿用于臨床。

單采血漿站必須使用有產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)并經(jīng)國家藥品生物制品檢定機(jī)構(gòu) 批檢定合格的體外診斷度齊以及合格的一次性采血漿器材。采血漿器材等一次性消耗品使用后，必須按國家有關(guān)規(guī)定予以銷毀，并作記錄。

單采血漿站采集的原料血漿的包裝、儲(chǔ)存、運(yùn)輸，必須符合國家規(guī)定的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和要求。

單采血漿站必須依照傳染病防治法及其實(shí)施辦法等到有關(guān)規(guī)定，嚴(yán)格執(zhí)行消毒管理及疫情上報(bào)制度。

單采血漿站應(yīng)當(dāng)每半年向所在地的縣級人民政府衛(wèi)生行政部門報(bào)告有關(guān)原料血漿采集情況，同時(shí)抄報(bào)設(shè)區(qū)的市、自治州人民政府衛(wèi)生行政部門后則省、自治區(qū)人民政府設(shè)立的派出機(jī)關(guān)的衛(wèi)生行政機(jī)構(gòu)及省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門。省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)每年向國務(wù)院衛(wèi)生行政部門匯總報(bào)告本行政區(qū)域內(nèi)原料血漿的采集情況。

國家禁止出口原料血漿。

第三章血液解制品生產(chǎn)經(jīng)營單位管理

新建、改建或者擴(kuò)建血液制品生產(chǎn)單位，經(jīng)國務(wù)院衛(wèi)生行政部門根據(jù)總體規(guī)劃進(jìn)行立項(xiàng)審查同意后，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門依照藥品管理法的規(guī)定審核批準(zhǔn)。

血液制品生產(chǎn)單位必須達(dá)到國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)國務(wù)院衛(wèi)生行政部門
審查合格，并依法向工商行政管理部門申領(lǐng)營業(yè)執(zhí)照后，方可從事血液制品的生產(chǎn)活動(dòng)。

血液制品生產(chǎn)單位應(yīng)當(dāng)積極開發(fā)新品種，提高血漿