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第一章 總則

第一條 為加強(qiáng)采供血機(jī)構(gòu)和血源管理，保證血液的質(zhì)量，推行無償獻(xiàn)血，保護(hù)公民健康，制定本辦法。

第二條 本辦法所稱采供血機(jī)構(gòu)是指采集、儲(chǔ)存血液，并向臨床或血液制品生產(chǎn)單位供血的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，分為血站、單采血漿站和血庫；血源是指向采供血機(jī)構(gòu)提供血液的公民；血液是指用于臨床的全血、成分血和用于血液制品生產(chǎn)的原料血漿。

第三條 血站和單采血漿站是由衛(wèi)生行政部門設(shè)置的衛(wèi)生事業(yè)單位。 紅十字會(huì)經(jīng)批準(zhǔn)可以設(shè)置血站。

第四條 血液管理以省、自治區(qū)、直轄市為區(qū)域，實(shí)行統(tǒng)一規(guī)劃采供血機(jī)構(gòu)、統(tǒng)一管理血源、統(tǒng)一采供血和合理用血的原則。

第五條 各級(jí)衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)采供血機(jī)構(gòu)和血液的管理監(jiān)督。


第二章 采供血機(jī)構(gòu)的管理

第六條 血站分為血液中心、中心血站和基層血站，其職責(zé)是采集、儲(chǔ)存血液，并向臨床供血和參與臨床有關(guān)疾病的診斷治療。 血液中心是所在省、自治區(qū)、直轄市采供血工作的業(yè)務(wù)、教學(xué)和科研中心，負(fù)責(zé)直轄市、省會(huì)市和自治區(qū)首府市的采供血工作。中心血站是設(shè)區(qū)的市的血站，負(fù)責(zé)所在市的采供血工作�；鶎友�站是縣級(jí)市的血站，負(fù)責(zé)所在市的采供血工作。

第七條 血庫是醫(yī)院儲(chǔ)存血液和參與臨床有關(guān)疾病診斷治療的業(yè)務(wù)科室，分為中心血庫和醫(yī)院輸血科（血庫）。 縣或縣級(jí)市的醫(yī)院血庫經(jīng)衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)，可以成立中心血庫，負(fù)責(zé)所在縣及未設(shè)血站的縣級(jí)市的采供血工作。 在沒有血站和中心血庫的地區(qū)，經(jīng)衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)，醫(yī)院輸血科（血庫）可以采血，供本醫(yī)院臨床使用。

第八條 單采血漿站是采集血液制品生產(chǎn)用原料血漿的采供血機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)向血液制品生產(chǎn)單位提供生產(chǎn)用原料血漿。

第九條 自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門根據(jù)滿足本地區(qū)臨床用血需求、一個(gè)城市（縣）只設(shè)一個(gè)血站或中心血庫、不得重復(fù)建立的原則，統(tǒng)一規(guī)劃本轄區(qū)采供血機(jī)構(gòu)的設(shè)置。

第十條 血站、單采血漿站和中心血庫的設(shè)置由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)，并報(bào)衛(wèi)生部備案。

第十一條 申請(qǐng)?jiān)O(shè)置血站、中心血庫或單采血漿站的，必須向所在地衛(wèi)生行政部門提交下列文件：
（一）設(shè)置申請(qǐng)書；
（二）可行性研究報(bào)告；
（三）選址和建筑設(shè)計(jì)平面圖；
（四）申請(qǐng)開展的業(yè)務(wù)項(xiàng)目及其技術(shù)和設(shè)備條件的資料。

第十二條 衛(wèi)生行政部門在接到設(shè)置申請(qǐng)后，進(jìn)行初審，并逐級(jí)上報(bào)，由負(fù)責(zé)批準(zhǔn)的衛(wèi)生行政部門在受理設(shè)置申請(qǐng)后三十日內(nèi)，作出批準(zhǔn)或者不予批準(zhǔn)的書面答復(fù)，對(duì)批準(zhǔn)設(shè)置的發(fā)給設(shè)置采供血機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書。

第十三條 血站、單采血漿站執(zhí)業(yè)以及中心血庫、醫(yī)院輸血科（血庫）開展采供血業(yè)務(wù)必須進(jìn)行登記或注冊(cè)，領(lǐng)取相應(yīng)的《采供血機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》或《采供血 許可證》。血站和單采血漿站執(zhí)業(yè)登記機(jī)關(guān)以及中心血庫采供血注冊(cè)機(jī)關(guān)為批準(zhǔn)其設(shè)置的衛(wèi)生行政部門；醫(yī)院輸血科（血庫）采供血注冊(cè)機(jī)關(guān)為所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生行政部門。

第十四條 申請(qǐng)登記或注冊(cè)應(yīng)當(dāng)具備下列條件：
（一）有相應(yīng)的設(shè)置采供血機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書或《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》；
（二）符合《血站基本標(biāo)準(zhǔn)》或《單采血漿站基本標(biāo)準(zhǔn)》或《血庫基本標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定的條件；
（三）有與其開展的業(yè)務(wù)相適應(yīng)的經(jīng)費(fèi)；
（四）有采供血計(jì)劃報(bào)告書；
（五）有獻(xiàn)血辦公室簽署的血源分配指標(biāo)證明書。血站和單采血漿站除具備前款規(guī)定的條件外，還必須能夠獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任。登記或注冊(cè)申請(qǐng)向所在地衛(wèi)生行政部門提出。

第十五條 衛(wèi)生行政部門在接到登記或注冊(cè)申請(qǐng)后，逐級(jí)上報(bào)，由負(fù)責(zé)批準(zhǔn)的衛(wèi)生行政部門在受理登記或注冊(cè)申請(qǐng)后三十日內(nèi)，分別根據(jù)《血站基本標(biāo)準(zhǔn)》或《 單采血漿站基本標(biāo)準(zhǔn)》或《血庫基本標(biāo)準(zhǔn)》組織實(shí)地考察，并進(jìn)行審核。審核合格的，予以登記或注冊(cè)，發(fā)給相應(yīng)的《采供血機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》或《采供血許可證》 ；審核不合格的，將審核結(jié)果以書面形式通知申請(qǐng)者。《血站基本標(biāo)準(zhǔn)》、《單采血漿站基本標(biāo)準(zhǔn)》和《血庫基本標(biāo)準(zhǔn)》另行制定。

第十六條 登記或注冊(cè)的主要事項(xiàng)：
（一）名稱、地址、主要負(fù)責(zé)人；
（二）采供血項(xiàng)目及許可證號(hào)；
（三）供血范圍；
（四）資金、設(shè)備和執(zhí)業(yè)用房證明。

第十七條 《采供血機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》每年校驗(yàn)一次，校驗(yàn)由原登記機(jī)關(guān)辦理。 《采供血許可證》注冊(cè)的有效期為二年。醫(yī)院可以在注冊(cè)期滿前二個(gè)月，按本辦法規(guī)定的程序辦理再次注冊(cè)。

第十八條 血站、中心血庫停業(yè)或歇業(yè)，必須經(jīng)原登記或原注冊(cè)機(jī)關(guān)批準(zhǔn)。采供血機(jī)構(gòu)變更本辦法第十六條第（一）、（二）、（三）項(xiàng)內(nèi)容，必須向原登記或原注冊(cè)機(jī)關(guān)申請(qǐng)辦理變更手續(xù)。


第三章 血源管理

第十九條 設(shè)區(qū)的市級(jí)以上政府獻(xiàn)血辦公室負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)的血源管理，其主要職責(zé)是：
（一）負(fù)責(zé)公民獻(xiàn)血的宣傳、動(dòng)員和組織實(shí)施；
（二）按照全面規(guī)劃、定點(diǎn)劃片、統(tǒng)一管理的原則和根據(jù)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療用血量情況，制訂規(guī)劃和年度計(jì)劃；
（三）負(fù)責(zé)《供血證》的發(fā)放和<